Resumo:

Alerta 4463 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa DGS Brasil Ltda - Deepunity Diagnost.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás; Minas Gerais; Paraná; São Paulo. Nome Comercial: Deepunity Diagnost. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 81806320001. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device - SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Deepunity Diagnost. Números de série afetados: O Deepunity Diagnost (todas as versões) em combinação com o Deepunity DICOM Services v. 1.0.9.0 e superior.

Problema:

O DeepUnity Dicom Services tem a capacidade de armazenar informações sobre interações de pacientes, ou seja, informações sobre visitas do paciente em um hospital. Se o suporte às interações estiver ativado, ao processar uma "BlockedQuery" Dicom proprietária para pacientes com informações de interações, mas sem localização atual (porque estão recebendo alta), os estudos de pacientes correspondentes serão omitidos das respostas. O BlockedQuery é amplamente utilizado pelos clientes Dedalus (como o DeepUnity Diagnost e o DeepUnity Viewer), pois permite que várias instâncias correspondentes sejam retornadas em uma única resposta Dicom, mesmo que não tenham sido solicitadas na consulta.

A classe SOP proprietária "BlockedQuery" não está funcionando nesse cenário. Isso acontece quando a localização do paciente é preenchida, mas o paciente não tem "localização atual" (porque recebeu alta e a interação foi concluída). A consulta do banco de dados subjacente se une à localização atual e, portanto, como a localização atual não existe, o(s) estudo(s) não é(são) retornado(s).

Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2024.

Ação:

Ação de Campo Código MST0079419 sob responsabilidade da empresa DGS Brasil Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: DGS Brasil Ltda - CNPJ: 29.503.297/0001-90. Endereço: Av. Cauaxi, 293 Salas 2511 e 2512 Alphavile - Centro, Barueri - SP, 06454-020 - Barueri - SP. Tel: 31 99396-2868. E-mail: siele.santos@dedalus.com.

Fabricante do produto: DH Healthcare GmbH - Konrad-Zuse Platz 1-3 53227 Bonn, Alemanha 1 - Bonn/Alemanha.

Recomendações:

Ações realizadas pela DH Healthcare GmbH:

Informar os clientes afetados por meio desta carta;

Lançar uma correção com o Deepunity DICOM Services v.1.1.1.0 (lançamento planejado para o final de fevereiro de 2024).

 Ações recomendadas a serem adotadas pelos clientes:

Antes de a correção estar disponível:

Caso o comportamento mencionado acima ocorra, entre em contato com a Dedalus para executar a solução alternativa disponível.

Depois que a correção estiver disponível:

Entre em contato com a DH Healthcare GmbH para planejar uma janela de instalação para o upgrade da versão de correção DICOM Services (1.1.1.0);

Após a instalação da versão de correção, verificar se está usando a versão 1.1.1.0 correta.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4463 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/03/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.